Проміжний продукт — це матеріал, який виробляється на стадіях процесу API, і він повинен пройти подальшу молекулярну зміну або очищення, щоб стати API, і проміжний продукт можна відокремлювати або не відокремлювати. Активний інгредієнт - це активний інгредієнт, який був синтезований і був синтезований для фармацевтичного використання. Проміжні продукти можна використовувати лише для синтезу наступного продукту, за допомогою якого можна виготовити API, тоді як API можна безпосередньо сформулювати.
Активний фармацевтичний інгредієнт (активний фармацевтичний інгредієнт): речовина або суміш речовин, призначена для використання у виробництві фармацевтичного продукту, яка при використанні у фармацевтичному продукті стає активним інгредієнтом у фармацевтичному продукті. Такі речовини мають фармакологічну дію або інші прямі ефекти в діагностиці, лікуванні, полегшенні симптомів, лікуванні чи профілактиці захворювань або можуть впливати на функції та структуру організму. API — це активні продукти, які пройшли синтетичний шлях, тоді як проміжні — це продукти десь на синтетичному шляху. API можна сформулювати безпосередньо, тоді як проміжні продукти можна використовувати лише для синтезу наступного продукту, а API можна виготовити лише за допомогою проміжних продуктів.
З визначення видно, що проміжні продукти є ключовими продуктами попереднього процесу створення API, які відрізняються від структури API. Крім того, у фармакопеї є методи виявлення АФІ, але немає проміжних продуктів. Говорячи про сертифікацію, чинне FDA вимагає, щоб проміжні продукти були зареєстровані, але COS цього не робить, але в документі CTD має бути детальний опис процесу проміжних продуктів. У Китаї немає обов’язкових вимог GMP для проміжних продуктів.
Фармацевтичні проміжні продукти не вимагають ліцензії на виробництво, як API, а вихідний бар’єр є відносно низьким, а конкуренція – жорсткою. Таким чином, якість, масштаб і рівень управління часто є основою виживання та розвитку підприємства, а зростаючий тиск на охорону навколишнього середовища також змусив багато малих підприємств поступово вийти зі стадії конкуренції, і очікується, що концентрація галузі швидко зростатиме. Загальноприйнято вважати, що ключем до покращення прибутковості, підвищення доданої вартості та сталого зростання суміжних підприємств будуть наступні три напрямки:
(1) Диверсифікація продукції та високий-кінець, від виробництва великої кількості низьких-проміжних продуктів до високоякісних-проміжних продуктів;
(2) Вибрати шлях професійних аутсорсингових послуг, продовжувати розширювати ланцюжок аутсорсингових послуг і здійснювати аутсорсингові послуги R&D;
(3) Зосередьтеся на фармацевтиці та атакуйте АФІ та препарати після проміжних продуктів.